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制藥微生物實(shí)驗(yàn)室布局與設(shè)計(jì)淺析整體布局篇

發(fā)布時(shí)間：

2020-03-19

01法規(guī)要求

對于微生物實(shí)驗(yàn)室的布局，《中國藥典》2015年版提到微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無菌檢查法和微生物限度檢查法要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈區(qū)或隔離系統(tǒng)，且須配備實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標(biāo)識。

2010年版GMP第六十四條規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。

02整體概述

對于微生物實(shí)驗(yàn)室，其布局與設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到良好微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室安全的要求。實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗(yàn)過程對環(huán)境和人員造成危害。合適的規(guī)劃及活動區(qū)域的合理區(qū)分將提高微生物實(shí)驗(yàn)室操作的可靠性。

因制藥企業(yè)的規(guī)模、儀器水平、檢測方法，操作習(xí)慣等不同，故布局各不相同。隨著法規(guī)的發(fā)展，對質(zhì)量控制區(qū)的布局，特別是微生物實(shí)驗(yàn)室的布局要求也在不斷的發(fā)展。

微生物實(shí)驗(yàn)室的布局，一般由微生物檢測室等潔凈功能間及相配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等輔助房間構(gòu)成。實(shí)驗(yàn)動物房亦屬于潔凈區(qū)，但其布局應(yīng)與其他區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國家其他相關(guān)規(guī)定，故此處并不涉及動物房。

03選址要求

制藥微生物實(shí)驗(yàn)室的選址應(yīng)在大氣含塵濃度低、含菌濃度低，自然環(huán)境好，無明顯的異味、無污染源（水、氣、土壤、垃圾）的地方。遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道，周圍無散發(fā)大量粉塵、有毒有害氣體的工廠、倉儲。盡量處于污染場所的常年風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。潔凈廠房新風(fēng)口距離市政主要干道50m以上。質(zhì) 量控制區(qū)最好位于獨(dú) 立的建筑物，但臨近生產(chǎn) 區(qū) 。

04布局要求

以生物制藥微生物實(shí)驗(yàn)室為例，建議可將潔凈區(qū)共分五大區(qū)域。細(xì)胞測定區(qū)、限度檢查區(qū)、無菌操作區(qū)、活菌操作區(qū)、清洗滅菌區(qū)。在布局和建設(shè)過程中，要具有前瞻思想，預(yù)留一定的發(fā)展空間。

一般來說，質(zhì)量控制檢驗(yàn)、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等建議分開設(shè)置。

無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室其空氣潔凈度等級應(yīng)為C級，并設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施?？股匚⑸餀z定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級為C級。

實(shí)驗(yàn)室的平面布置建議外廊環(huán)繞式，潔凈區(qū)墻上有玻璃窗方便參觀。潔凈區(qū)劃分及主要功能見下表：

區(qū)域劃分	潔凈級別	主要功能
無菌檢查區(qū)	B+A或C+隔離器	進(jìn)行無菌實(shí)驗(yàn)、灌裝準(zhǔn)備、培養(yǎng)基制備等
限度檢查區(qū)	C	微生物限度檢查等
活菌操作區(qū)	C	菌種傳代、陽性對照等有活菌的操作等
清洗滅菌區(qū)	/	容器具的清洗和滅菌、配液等
細(xì)胞實(shí)驗(yàn)區(qū)	C	細(xì)胞傳代、培養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)等

表1 制藥微生物實(shí)驗(yàn)室區(qū)域劃分及主要功能

05功能房間

制藥微生物實(shí)驗(yàn)室要不同于一般的實(shí)驗(yàn)室工程或凈化工程。一般由主體實(shí)驗(yàn)室和輔助功能實(shí)驗(yàn)室組成，設(shè)計(jì)方案也和其他實(shí)驗(yàn)室大不相同。微生物安全實(shí)驗(yàn)室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全的運(yùn)行，同時(shí)還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個(gè)舒適，而良好的工作環(huán)境。制藥微生物實(shí)驗(yàn)室主要功能房間和主要設(shè)施見下表。