【重磅】消毒劑GMP、消毒劑殺菌效果試驗方法等標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！2020年10月1日起實施！
發(fā)布時間：
2020-05-09
近日，國家標(biāo)準(zhǔn)委員會發(fā)布了關(guān)于消毒劑的7份標(biāo)準(zhǔn)，并將于2020年10月1日起生效，如下：
· GB/T 38502-2020 消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法
· GB/T 38504-2020 噴霧消毒效果評價方法
· GB/T 38503-2020 消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范
· GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法
· GB/T 38497-2020 內(nèi)鏡消毒效果評價方法
· GB/T 38498-2020 消毒劑金屬腐蝕性評價方法
· GB/T 38499-2020 消毒劑穩(wěn)定性評價方法
各標(biāo)準(zhǔn)解讀如下：
GB/T 38502-2020 消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法
實驗室試驗以懸液定量試驗為主,試驗應(yīng)重復(fù)3次。
· 消毒劑試驗濃度應(yīng)用產(chǎn)品說明書規(guī)定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度。試驗設(shè)3個不同作用時間，原則上第一時間為說明書規(guī)定的最短作用時間的0.5倍,第二時間為最短作用時間,第三時間為最短作用時間的1.5倍。
· 關(guān)于重復(fù)性的要求：不是只在同次試驗中增加菌片數(shù),或多作幾份樣本,而是應(yīng)分期分批進行。必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌,以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。
· 殺菌效果合格標(biāo)準(zhǔn)
a)去除殘留消毒劑效果的鑒定試驗合格。
b)消毒產(chǎn)品的實驗室試驗結(jié)果符合下列指標(biāo)要求：
1)懸液定量殺菌試驗時，每次試驗對細(xì)菌繁殖體和細(xì)菌芽胞如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和枯草桿菌黑色變種芽胞的殺滅對數(shù)值大于或等于5.00,對白色念珠菌和黑曲霉菌的殺滅對數(shù)值大于或等于4.00。對照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。
2)載體浸泡定量殺菌試驗時,每次試驗對各類微生物的殺滅對數(shù)值或滅活對數(shù)值大于或等于3.00,對照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。載體浸泡定性滅菌試驗時,各次試驗所有載體.均無試驗菌生長,對照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。
· 實驗菌種：金黃色葡萄球菌ATCC 6538、銅綠假單胞菌ATCC15442、 大腸桿菌8099、枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372、白色葡萄球菌8032。在上述規(guī)定的菌株基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗特殊需要,還可增選其他菌株。
· 詳細(xì)給出了細(xì)菌懸液制備程序
· 細(xì)菌繁殖體懸液應(yīng)保存在4 ℃冰箱內(nèi)備用。應(yīng)當(dāng)天使用,不得過夜。
· 懷疑有污染時,應(yīng)以菌落形態(tài)、革蘭染色與生化試驗等法進行鑒定。
· 給出了詳細(xì)的細(xì)菌芽胞懸液的制備方法
· 制備好的細(xì)菌芽孢懸液要求保存于4 ℃冰箱中備用。有效使用期半年。
· 芽胞懸液在使用時,應(yīng)先進行活菌培養(yǎng)計數(shù)。
· 懷疑有雜菌污染時,應(yīng)以菌落形態(tài)、革蘭染色與生化試驗等方法進行鑒定。
· 給出了詳細(xì)的菌片(染菌載體)的制備程序
· 所用載體(除濾紙片外)于染菌前,應(yīng)進行脫脂處理。脫脂過程應(yīng)嚴(yán)格按照如下步驟進行:
a)將載體放在含洗滌劑的水中煮沸30min;
b) 以自來水洗凈;
c) 用蒸餾水煮沸10 min;
d) 用蒸餾水漂洗至pH呈中性;
e)晾干、熨平備用。
· 要求菌片(載體)的回收菌量應(yīng)為1X10^6 CFU/片~5X10^6CFU/片。
· 保存菌液的容器使用橡皮塞時,應(yīng)將其預(yù)先煮沸10min進行脫硫處理。
· 給出了活菌培養(yǎng)計數(shù)技術(shù)的詳細(xì)步驟和方法
· 給出了殘留消毒劑(化學(xué)因子)的去除方法
（1）稀釋中和法(中和劑法)
（2）過濾沖洗法
· 關(guān)于中和劑鑒定試驗：
· 同一消毒劑對多種微生物進行殺滅試驗時,所用中和劑應(yīng)按微生物種類分別進行鑒定試驗:
· 對細(xì)菌繁殖體,一般在大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌中任選其一進行試驗,特殊情況按試驗結(jié)果再行選擇;
· 對細(xì)菌芽胞、白色念珠菌、黑曲霉菌、分枝桿菌應(yīng)分別進行鑒定試驗;
· 當(dāng)用其他特定微生物進行殺滅試驗時,均應(yīng)以該特定微生物進行中和劑鑒定試驗。
· 中和劑鑒定試驗的分組應(yīng)為：
a)第1組:中和劑+菌懸液;
b) 第2組:(消毒劑+中和劑)+菌懸液;
c) 第3組:稀釋液+菌懸液;
d) 第4組:稀釋液+中和劑+培養(yǎng)基。
· 實驗室要求：應(yīng)在生物安全II級以上的實驗室內(nèi)進行,并符合GB19489中的相關(guān)要求。
· 每吸取一次不同樣液應(yīng)更換無菌吸管，接種環(huán)(針)應(yīng)在火焰上燒灼滅菌后,才可再次使用,也可用一次性使用的無菌吸管和接種環(huán)(針)。
· 要求無菌的試劑,如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)硬水、中和劑等,均應(yīng)滅菌。
GB/T 38504-2020 噴霧消毒效果評價方法
· 規(guī)定了噴霧消毒效果的評價方法。
· 試驗分組：噴霧消毒效果評價分實驗室試驗、模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗。實驗室試驗為必做項, 模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗可選做其一。
· 殺滅微生物指標(biāo)如下：
· 實驗室試驗殺滅微生物指標(biāo)：對于表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌，要求殺滅對數(shù)字為≥3log，對于空氣消毒，指示菌為白色念珠菌，殺滅對數(shù)值為≥3log。
· 模擬現(xiàn)場試驗殺滅微生物指標(biāo)：對于物體表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌或銅綠假單胞菌，殺滅對數(shù)值為≥3log，應(yīng)選擇實驗室試驗中抵抗力最強的菌作為模擬現(xiàn)場的指示菌。
· 現(xiàn)場試驗殺滅微生物指標(biāo)：物體表面消毒：對物體表面自然菌的殺滅對數(shù)值大于或等于 1.00。空氣消毒：對空氣中自然菌的消亡對數(shù)值大于或等于1.00。
GB/T 38503-2020 消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范
規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)與人員 、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求、 驗證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報告等要求。藥企可以使用幫助開展消毒劑供應(yīng)商審計。
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